國（guó）衛監督發〔2015〕90號（hào）

各省、自治區、直轄市衛生計（jì）生委，新疆生產建設兵團衛生局，疾控中（zhōng）心、監（jiān）督中心（xīn）：            

根（gēn）據《國務院關於取消和下放50項（xiàng）行政審（shěn）批項目等事項的決定》（國（guó）發〔2013〕27號（hào）），2013年（nián）7月我委取（qǔ）消（xiāo）除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒（dú）器械行政審（shěn）批。為加強消毒產（chǎn）品的監管，我委先後印發了《關於進（jìn）一（yī）步加強消毒產品監管工作的通（tōng）知》（國衛辦監督發〔2013〕18號）、《消毒產品衛生安（ān）全評價規定》（國衛監督發〔2014〕36號）（以下簡稱《規定》）和《消毒產品衛生監督工作規範》（國衛監督發〔2014〕40 號）。兩年（nián）來，各（gè）地（dì）積極探索、創新（xīn）監（jiān）管方式，加強事中事後（hòu）監管，取得了明顯成效。為貫徹落實國務院簡政放（fàng）權、放管結合、優化服務的要求，現就進一步加強消毒產品事（shì）中（zhōng）事後監管有關事項通知如下:

一、嚴格落實企業主體責任，保證產品安全有（yǒu）效

企業是保障消毒產品安（ān）全有效的責任人，要切（qiē）實落實主體責任，嚴格（gé）依照法律、法規和標準（zhǔn）的要求從事生產經營活動，建立完善消毒產品生產的標準操作規程和管理製度。企業應當對類、類消毒產（chǎn）品進行衛生安全評價，評價合格的產品方可（kě）上市銷售，保證消毒產品衛生質量和（hé）使用安全。要依法依規公示（shì）相關信息，主動接受社（shè）會監督。

各地要逐（zhú）步推行守信激（jī）勵、失信懲戒（jiè）等措施，使產品責任單位充分認識信用狀況對自身發展（zhǎn）的（de）關鍵作用, 不（bú）斷提高法律意（yì）識和責任意識。

二、進一步優（yōu）化程序，做好企業服務工作

進一步簡化（huà）程序，方便企業，取消消毒（dú）產品衛生（shēng）安全評（píng）價報（bào）告備案憑證。省級衛生計生行政部門要（yào）正確認識備案（àn）為告知、備而（ér）待查性質，不屬於行政審批。對備案資（zī）料齊全的要按規定備案，並及時公開除企業商業秘（mì）密外的有關備案信息。各地要進（jìn）一步健全製度（dù）、完善程序、嚴肅紀律（lǜ）、嚴格（gé）執行，堅決避免變相審批、弄虛作假等行為。同時要做好企業服務工作，主動開拓（tuò）為企業（yè）服務（wù）的新形式、新途（tú）徑，營造良好的創業創新環（huán）境。加強對企業在產品生產和衛生安全評價等環節的指導，積極探索建立消毒產品網上備案（àn）信（xìn）息服務平台，切實提高服務的針對性（xìng）和（hé）實效性。

各級各類醫療衛生機構和經營企業在購進和使用類、類消（xiāo）毒產品時，不應再（zài）要求（qiú）產品責任單位提供衛（wèi）生安全評價報告（gào）備案憑證，可以按照《規定》要求參考衛生（shēng）安全（quán）評價報告擇優選用產品，建立並嚴（yán）格執行進貨檢查驗收（shōu）製度, 開展消毒與滅菌效果檢測（cè），嚴格按照要求規範使用消毒產品（pǐn）。

三、切實加強事（shì）中事後監管，依法嚴肅查處違法違規行為

各地要進一步加強消毒產（chǎn）品事中事後監（jiān）管（guǎn），推行日常監督檢查、隨（suí）機抽檢、通報、信用管理等方（fāng）式，突出（chū）問題導向和風險管理，針對消毒產品監（jiān）管中存在的突出問題和薄弱環節（jiē），製訂年度監督檢查和抽檢計劃，加大對消毒產品生產企業和類、類消毒產品的監督（dū）檢查力度，檢查企業是否按照規範要求進行生產，是否按照要（yào）求開展衛生安全評價工作，以及消毒產（chǎn）品衛生質（zhì）量是否（fǒu）符合要求。監督（dū）抽查中發現問題要及時予以糾正，對違法違規行為（wéi）要依法嚴（yán）肅查處。涉嫌犯罪的，按程序移送司法機關處理。

四、及時公開信息，發揮社會監督作用

省級衛生計生行政部門及監督機構要建立消毒產品信息（xī）平台和消毒產品責任單位（wèi）信用檔（dàng）案，及（jí）時向社會公開許可、備案（àn）和監督檢查等相（xiàng）關信息。許可公開內容包括企業名稱和地址、實際生產（chǎn）企業名稱（chēng）和地址、企業衛生許可證號、生產類（lèi）別和項目、發證日期。備（bèi）案公（gōng）開內容包括產品責任單位（wèi）名稱、實（shí）際生（shēng）產企（qǐ）業名稱、衛生許可（kě）證號（實（shí）際生產企業衛生許可證號）、進口產品在華責任單位工商營業執照號、產品名稱和型號/規格、產（chǎn）品使用範圍、消毒產品（pǐn）分類（類、類消（xiāo）毒產品）、檢驗報告（gào）結論、衛生安全評價結論、備案（àn）日（rì）期（qī），涉及商業秘密的信息不予公開。監督檢查（chá）信息公開內容主要（yào）包（bāo）括（kuò）不合格（gé）產品及產品責任單位名單、行政處罰情況等。要逐步實施誠（chéng）信企業和黑名單製度，通過信息公開、暢通群眾投訴舉報途徑（jìng）等方式，充（chōng）分調動和發揮社會監督作（zuò）用，形成政府監管、企業自律（lǜ）、社會監督的新格局。

       國家衛生計生委

                     2018年10月30日