国卫监督发〔2015〕90号

各省、自治区、直辖市（shì）卫（wèi）生计生（shēng）委（wěi），新疆生产建设兵团卫生局，疾控（kòng）中心、监督中心：            

根据《国务院关于取消和下放50项行政审批（pī）项目等事（shì）项的（de）决定》（国（guó）发〔2013〕27号），2013年7月我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂（jì）和消（xiāo）毒器械之外的消毒剂（jì）和消毒器械行政审批。为加强消毒产品的监管（guǎn），我（wǒ）委先后印发了《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）、《消毒产品卫生安全评价规（guī）定》（国卫监督发〔2014〕36号）（以（yǐ）下简称《规（guī）定》）和《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监（jiān）督发〔2014〕40 号）。两年来，各地积极探索、创新监管方式，加强事中事后监管，取得了明（míng）显成效。为贯（guàn）彻落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，现就进一步加强（qiáng）消毒产品事中事后监管有（yǒu）关事项（xiàng）通知如下:

一、严格落实（shí）企业主体责（zé）任，保（bǎo）证产品安全有效

企业是（shì）保（bǎo）障消毒产品安全有效的责任人，要切实落实主体责任，严（yán）格依照法律、法规和标（biāo）准的要求（qiú）从事生产经营活动，建立完善消毒（dú）产（chǎn）品生产的标准操作规程（chéng）和管理制度。企业应当对类、类消毒产品进行卫生安全评价，评价合格的产品方可（kě）上（shàng）市销售，保证消毒产品卫生质量和使用安全（quán）。要（yào）依法依规公示相关（guān）信息，主动接受社会监督。

各地要逐步推行守信（xìn）激励（lì）、失信惩戒等措施，使产品责任单位充分认识（shí）信用状况对自身发展的关键作用, 不断提高法律意识和责任意识。

二、进一步优化程序，做（zuò）好企业服务工作

进（jìn）一步简化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。省（shěng）级卫生计生行政部门要正确认识（shí）备案为告知、备而（ér）待查（chá）性质，不属（shǔ）于（yú）行政审批。对备案资料（liào）齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商（shāng）业秘密外的有关备案（àn）信息（xī）。各地要进一步健全制度、完善程序、严肃纪律、严格执行，坚决避免变相（xiàng）审批、弄虚作假等行为。同时要做好（hǎo）企业服务工作，主动开拓为企业（yè）服务的（de）新形式、新途径（jìng），营造良好的创业（yè）创新（xīn）环境。加强对企业在产（chǎn）品生产和卫生安全（quán）评（píng）价等环（huán）节（jiē）的指导，积极探索（suǒ）建立消毒产品网上备案信（xìn）息服务平台，切实提高服务的针对性和实效（xiào）性。

各级（jí）各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用（yòng）类、类消毒产品时，不应再要求（qiú）产品责任单位提供卫生安（ān）全评价报告（gào）备案凭证，可以按（àn）照《规定》要求参（cān）考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货（huò）检查验收制度, 开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规范使用消毒（dú）产品。

三、切实加（jiā）强事中事后监管，依法严肃查处违法违规（guī）行为

各地（dì）要进一步加强消毒产品事中事后监管，推行日常监督检查、随机抽检、通（tōng）报、信用（yòng）管理等方式，突出问题导向（xiàng）和风险管理，针对消毒产品监管中存在的突出问题和薄弱环节，制订年度监（jiān）督检查和抽检计划（huá），加大对消毒产品生产企业（yè）和类、类消（xiāo）毒产品（pǐn）的监督检（jiǎn）查力度，检查企业（yè）是否按照（zhào）规范要求进行（háng）生产，是否按照（zhào）要求开展卫生安全评价工作，以及消毒产品卫生质量是否符合要求。监督抽查中发现问题要及时予以纠正，对违法违（wéi）规行为要依（yī）法严肃查处。涉嫌犯罪的，按程序移送司法机关处理。

四、及时公开信息，发挥（huī）社会监督作用

省级卫生计生行政部（bù）门及监督机构要建立消毒（dú）产（chǎn）品信（xìn）息平台和消毒（dú）产品责（zé）任单位信用（yòng）档案（àn），及时向社会公开许可、备案（àn）和监督检查等相（xiàng）关信息。许可（kě）公开（kāi）内容包括企业名称和地址、实际生产企（qǐ）业名称（chēng）和地址、企业卫（wèi）生（shēng）许可证号、生产（chǎn）类别和项目（mù）、发证日期。备案公开内容包括产品责任单位名称、实（shí）际生产企业（yè）名（míng）称、卫生许可证号（实际生产企业（yè）卫生许可证号）、进口产品在华责任单位工商营业执照号、产品名称和型号/规格、产品使用范围、消毒产品分类（lèi）（类、类消（xiāo）毒产品）、检验报告结论、卫生（shēng）安全评价结论、备案日期，涉及商业秘密的信息不予公开。监督检查（chá）信（xìn）息（xī）公开内容主要包括不合（hé）格产品及产品责任单位名单、行政处罚情况等。要逐步实施诚信企业和黑名单制度，通过信息公开、畅通群众投诉举报途径等方式，充分调动和发挥社会监（jiān）督作用，形（xíng）成（chéng）政府（fǔ）监管、企业自律、社会监督的新格局。

       国（guó）家卫生计生委

                     2018年10月（yuè）30日