国卫监督发〔2015〕90号

各省、自治区、直辖市卫生计生（shēng）委，新疆生产建（jiàn）设兵团卫生局，疾控中心、监（jiān）督中心：            

根据《国务院（yuàn）关于（yú）取消和下放50项行（háng）政（zhèng）审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），2013年7月我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审（shěn）批。为加强消毒产品的监管，我委先后印发了《关于进一步加强（qiáng）消毒产品监管（guǎn）工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）、《消毒产品卫生安全评价规定（dìng）》（国卫监督发〔2014〕36号）（以下简称《规定》）和《消（xiāo）毒产品（pǐn）卫（wèi）生监督工作规范》（国卫监（jiān）督发〔2014〕40 号）。两年来，各地积极探索、创新监管方式，加强事中事后监管，取得了明显成（chéng）效。为贯彻落实国务院简政放权、放管结（jié）合、优化服务的要求，现就进一步加强消毒产品（pǐn）事中事后监管有关事项通知如下（xià）:

一、严格落实企业主体责任，保（bǎo）证产品安全有效

企业是保障消毒产品安全有效的责任人，要切实落（luò）实主（zhǔ）体责任，严格依照法律、法规（guī）和标准的要求从（cóng）事生产经营活（huó）动，建立完善消毒产品生产的标准操作规程和管理制度。企业应当对类、类消毒产品（pǐn）进行卫生安全评价，评价合格的产品方可上市销售，保证消毒（dú）产品卫生质量和（hé）使用安全。要依法依规（guī）公示相关信息，主动（dòng）接受社会监督。

各地要逐步推行守信激励、失信惩戒等措施，使产品责任单位充分认识信用状况（kuàng）对自身发（fā）展的关键作（zuò）用, 不断提高法律意识和责任意识。

二、进一步优化（huà）程序，做好企业服务工作（zuò）

进一步简化程序（xù），方便企业，取消消毒产品卫生安（ān）全评价报（bào）告备案凭证。省级卫生（shēng）计生行政部门要正确认识（shí）备案为告知、备而待查性质，不（bú）属于行政审批。对备案资料（liào）齐全的要按规定备案，并及时公开除（chú）企业商业秘密外（wài）的有关备案信（xìn）息。各地要进一步健全制度、完善程序、严肃纪律、严（yán）格执行，坚决避免变相审批、弄虚作假等行为。同时要做好企业服务工作，主动开拓为企业服务的新形式、新途径，营造良好的创业创新环境。加强对企业在产品生（shēng）产和卫生安全评（píng）价（jià）等环（huán）节的指导，积极探索建（jiàn）立消毒产品（pǐn）网上备案信息服务平（píng）台，切实提高服（fú）务的针对性和实效性。

各级各（gè）类（lèi）医疗卫生机构和经营企业在购进和（hé）使用类、类消毒产（chǎn）品时，不应再要求产品责（zé）任（rèn）单位提供卫生安全评（píng）价报告备案凭（píng）证，可以按照《规定》要求参考卫生安全评价报告择优选用（yòng）产品，建立并严格执行进货（huò）检查（chá）验收（shōu）制度, 开展消毒与灭菌（jun1）效果检测（cè），严格按照要求规范使用消（xiāo）毒产品。

三、切实（shí）加强（qiáng）事中事后监管（guǎn），依法严肃（sù）查处违法违规行为

各地要进一步加强消（xiāo）毒（dú）产（chǎn）品（pǐn）事中事后监管（guǎn），推行日常监督检查、随机（jī）抽检、通报、信用管理等方式，突出问题导向和风险管理，针对消毒产品监管中存在的突出问题和薄弱环节，制订年（nián）度监督检查和抽检计划（huá），加大对消毒产品生产企业和（hé）类、类消（xiāo）毒产（chǎn）品（pǐn）的监督检查力度，检查企业是否按照规范要求进行生产，是否按照要求开展卫（wèi）生安全（quán）评价工作，以及消毒产（chǎn）品卫生（shēng）质量是否符合要求。监督抽查中发现问题要及时予以纠正，对违（wéi）法违（wéi）规（guī）行为要依法严（yán）肃查处。涉嫌犯罪（zuì）的，按程序移送司法机关（guān）处理。

四、及时公开信息，发挥社会监督作（zuò）用

省级卫生计生（shēng）行政部门（mén）及（jí）监（jiān）督机构（gòu）要建立消毒产品信息平台和消毒产品责任单位信用（yòng）档（dàng）案，及时向社会（huì）公开许可、备案和监督检查等相关信息（xī）。许可公开内容包括企业（yè）名称和地址、实际生产（chǎn）企业名称和地址、企业（yè）卫生许（xǔ）可（kě）证号（hào）、生产类别和项目、发证日期。备案公开内容（róng）包括（kuò）产品责任单位名称、实际（jì）生产企业名称（chēng）、卫（wèi）生许可证号（实际生产企业卫生许可证号）、进口产品在华责任单位工商营业执照号、产品名称和型（xíng）号/规格、产品（pǐn）使（shǐ）用范围、消（xiāo）毒产品（pǐn）分类（类、类消毒产品）、检验报告结论、卫生安全评价（jià）结论、备案日（rì）期，涉及商业秘（mì）密的信（xìn）息不予公开。监督检查（chá）信息（xī）公开（kāi）内容主要包括不合（hé）格产品及产品责任单位名单、行政处罚情（qíng）况等。要逐步实施诚信企业和黑名单制度，通过（guò）信息公开、畅通群众投诉举（jǔ）报途径等方式（shì），充分（fèn）调动和发挥社会监督作用，形成政府监管、企（qǐ）业自律、社会监（jiān）督的新格（gé）局。

       国家卫生计生委

                     2018年10月30日